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参议院投票推进专业药房法案

W ASHINGTON(美联社) - 参议院周二投票通过一项法案,旨在加强政府对定制混合处方药的药店的监管,因为去年致命的脑膜炎爆发与污染的注射疼痛有关。

该法案以97-1的投票结束了议会的障碍,表明它在参议院获得了压倒性的支持。 众议院9月通过的立法还建立了一个国家系统,用于跟踪从制造商到零售药店的处方药。 发送给巴拉克·奥巴马总统签字的最后一段可能最早在周三发布。

反对这项措施的唯一投票来自参议员大卫维特。 路易斯安那州共和党人正在倡导一项措施,让立法者披露他们的哪些助手正在参加总统的新医疗保健计划,作为持续努力诋毁“奥巴马医改”的一部分。

复方药房法案的目的是防止去年爆发的真菌性脑膜炎爆发,造成64人死亡,全美750多人患病。病情可追溯到马萨诸塞州新英格兰复合中心一家现已关闭的药房,检查员在那里发现霉菌,积水和其他未消毒的条件。

“美国人应该知道他们的药物是安全的,通过制定这项立法,我们可以帮助实现这一目标,”参议院健康,教育,劳工和养老金委员会主席参议员Tom Harkin在一份声明中说。

多年来,复合药物一直与污染问题联系在一起。 但对他们的管辖权一直不明确。 药房通常通过州委员会进行监管,但联邦食品和药品管理局对药品制造商进行监管。

该法案试图理清该法律灰色区域,这使得NECC和其他大型药店能够同时遵守州和联邦法规。 具体而言,该措施将澄清FDA何时可以干预复方药房。

根据该法案,作为传统复合体运营的药房,生产小批量药物以填补医生的处方,将继续受到国家药房委员会的监管。 在没有医生处方的情况下扩展到运输药物的药房可以自愿在FDA注册并提交给联邦检查和类似于制造商的质量标准。

但该法案并不要求这些大规模的复合生物在FDA注册 - 该机构领导人所说的这一步骤对于防止未来爆发至关重要。

安全倡导者表示,自愿性方法使消费者容易受到更多流氓药店的攻击,例如NECC,它们以复合为幌子,像制造商一样运作。

复合行业的主要游说团体也反对该法案,称这将使制药法规进一步复杂化。

尽管有关该法案缺点的投诉,但它得到了广泛的支持,部分原因是它包含了跟踪处方药的单独措施。 所谓的跟踪和跟踪系统旨在帮助当局捕获假冒或被盗的药品,这些药品越来越多地从海外进入美国供应链。

根据跟踪和追踪法规,制药商将被要求在四年内向所有药品容器添加序列号。 10年后,该行业将不得不升级到可用于追踪从工厂到药房的药品的电子跟踪代码。