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处方药的散装混合器受到更严格的审查

W ASHINGTON(美联社) - 国会周一采取了半步措施,加强联邦对所谓复合药店的监督,批量定制混合药物,一年后因受污染的类固醇疼痛注射引起的脑膜炎爆发导致64人死亡,数百人患病。

参议院通过声音投票批准该法案,并将其发送到白宫,预计美国总统巴拉克奥巴马将签署该法案。 该立法还建立了一个国家系统,用于跟踪从制造商到零售药店的处方药,首先是通过瓶子上的序列号,然后是通过电子代码。 众议院于9月通过了它。

去年爆发致命的真菌性脑膜炎导致超过750人患病,许多人继续遭受虚弱的疼痛和神经损伤。 疾病最终被追溯到位于马萨诸塞州弗雷明汉的新英格兰复合中心的一家现已关闭的药房,检查员在那里发现霉菌,积水和其他未消毒的病症。 该公司向23个州运送了超过17,600剂的牵连类固醇注射液。

对这种大批量复合生产商的管辖权一直不明确。 填写医生或其他健康专业人员处方的药房通常由州委员会监管,但食品和药品管理局负责监管药品制造商。 妥协法案赋予FDA检查和关闭大批量复合生产商的权力,但它并不要求药店向FDA注册,因为处方药制造商必须这样做。

该法案试图解决允许马萨诸塞州药房和类似企业绕过州和联邦法规的法律灰色地带。 该措施阐明了FDA对大批量生产药物的大批量复合药房的权威,而不是填补医生的处方。

根据该法案,药房可以自愿在FDA注册并提交联邦质量标准和检查。 美国食品和药物管理局官员此前表示,要求复合药店向该机构注册对于防止未来爆发至关重要。

该法案的支持者承认,只有当医生和医院选择与FDA注册的药房开展业务时,自愿方法才能成功。

“没有人会被要求在这个新类别中注册,”Pew Charitable Trusts的药物安全专家Allan Coukell表示,该组织游说该法案。 “自愿性类别的成功将取决于医院,诊所和医生选择从这些FDA注册的设施购买。”

安全倡导者表示,该法案为更多流氓药店敞开了大门,就像导致去年爆发的药店一样。

“这种自愿性方法将继续使患者暴露于未经FDA批准或评估的潜在不安全,大规模生产的复合药物,”众议院通过该法案后,众议院议员Rosa DeLauro表示。

美国食品和药物管理局官员去年告诉国会,对NECC等企业进行监管一直是一场斗争,因为法院对联邦机构与药店打交道的权力相互冲突。

传统的复合药店,通常是填写个别医生处方的小型医疗机构,将继续受到国家药房委员会的监管。 在没有医生处方的情况下扩展到运输药物的药房可以自愿在FDA注册为“外包设施”,但要符合与制造商类似的质量标准和报告要求。

FDA将保留关闭任何不符合质量标准或从事非法复合的外包药房(无论是否已注册)的权力,例如大规模生产制造药品的副本。

帮助制定该法案的专家预测,几乎所有大型复合药房都将在FDA注册,作为开展业务的成本。

但批评者质疑FDA如何能够识别不遵守法规的企业。

即使是复合行业的主要游说团体也表示该法案不会阻止像去年爆发药房那样的药店,并表示这可能会导致对药房法规的更多混淆。

“如果这项立法的目标是阻止另一次NECC,这已被多次说明,那么美国公众必须知道该法案将无法实现这一目标。自愿类别的外包设施不是答案,”国际复方药剂师学会在一份声明中说。

自愿的监管方式是共和党人和民主党人在共和党控制的众议院中达成的妥协。 在民主党控制的参议院起草的早期版本的法案将使注册成为强制性的。

尽管对该方法提出了批评,但该法案获得了广泛支持,部分原因是该法案与旨在跟踪整个美国供应链中的处方药的单独立法捆绑在一起。

医生和患者团体长期以来一直寻求的所谓跟踪和追踪系统,旨在帮助当局捕获越来越多地从海外进入美国的假冒或被盗药物。

制药商将被要求在四年内向所有药品包装中添加序列号。 10年后,该行业必须升级到可用于跟踪从工厂到药房的药品的电子代码。 药品经销商,包装商和批发商将被要求核实他们运输的产品的分销历史。

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